Изготовление вновь созданных лекарственных средств является трудоемким, сложным и дорогостоящим процессом. Из-за этого многие компании, занимающиеся производство медицинских препаратов, предпочитают производить оригинальные препараты, отличающиеся высокой стоимостью, а также их более дешевые аналоги. На протяжении многих лет конкуренция между такими видами продукции сохраняется и будет продолжаться всегда. Оригинальными лекарственными средствами считаются те средства, в которых содержится впервые созданная фармацевтическая субстанция или же новая комбинация уже известных субстанций. Безопасность, а также эффективность таких средств должна быть подтверждена результатами нескольких доклинических и клинических исследований.
Совсем недавно российский рынок фармацевтической продукции столкнулся с ранее неизвестной проблемой, а именно - с окончанием срока действия многих патентов, выданных на оригинальные медикаменты. При этом, большая часть этих лекарственных средств была зарегистрирована в конце ХХ в. Такая серьезная проблема требовала кардинального решения, принятого на законодательном уровне.
Особенность патентования лекарственных средств
Фармацевтическая компания, выводя на рынок свой новый медикамент, должна получить определенный исключительный статус, касающийся него. Такое требование обусловлено следующими причинами:
- стоимость новых лекарственных средств должна создать базу для возвращения вложенных в них инвестиций;
- постоянно существует определенный риск для будущего потребителя, связанный с недостаточно изученными побочными действиями нового препарата на разные группы людей.
Потенциальный потребитель должен быть уверен, что именно конкретный производитель может ответить за нанесенный его здоровью ущерб, в случае, если этот новый препарат принесет ему вред. Таким образом, с него будет проще взыскать убытки за действие нового лекарственного средства. Исключительность статуса любой фармакологической компании, выпускающей на рынок новые лекарственные средства, в РФ достигается при помощи специального охранного режима (ст. 1225 ГК РФ). Такой статус дается новому препарату, который рассматривается в качестве продукта интеллектуальной деятельности. Данный статус распространяется и на уникальное название лекарственного средства, таким образом, индивидуализируя его для потребителя.
Защита продукта в области фармакологии (патентование)
Чаще всего, с исключительными правами на наименование медикамента особых проблем нет, хотя некоторые компании иногда оспаривают друг у друга права на наименования известных лекарственных средств (с регистрацией товарных знаков происходит подобная ситуация). Защита продукта интеллектуальной деятельности в области фармакологии связана с отдельными трудностями, так как разработчики новых медикаментов решают вопрос: что в конечном итоге их кропотливой работы надо запатентовать, как новое изобретение? Такой вопрос возникает потому, что в РФ есть возможность запатентовать формулы (химические соединения); фармацевтическую композицию, созданную на основе нового соединения; способ синтезирования (получения) соединения (химической субстанции); способ лечения с использованием новой фармацевтической композиции (химического соединения). Эти варианты патентной охраны различаются объектами защиты и процедурой доказательства нарушений прав правообладателя. Для минимизации рисков многие разработчики новых медикаментов иногда применяют в одном патенте несколько способов защиты своих прав.
